O-Ringe für lebensmittelechte und medizinische Anwendungen

Global O-Ring and Seal bietet eine große Auswahl an FDA-konformen Produkten.

Bei den Begriffen „FDA-Qualität“, „FDA-konform“, „FDA-zertifiziert“ usw. herrscht häufig Verwirrung. Die Food and Drug Administration „zertifiziert“ O-Ringe nicht als allgemeine Richtlinie. Vielmehr veröffentlichen sie Richtlinien zur Festlegung von Inhaltsstoffen, die in Gummiteilen verwendet werden dürfen, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen können. Es liegt dann in der Verantwortung des Herstellers, zu bestätigen, dass die von ihm gelieferten Teile „FDA-konform“ sind, indem er ein entsprechendes Zertifikat ausstellt. Um mehr über O-Ringe in medizinischer Qualität zu erfahren, klicken Sie hier .

Was bedeutet es, dass ein Gummi-O-Ring FDA-konform ist?

FDA-konform bedeutet die Einhaltung des Code of Federal Regulations, insbesondere CFR21.177.2600, der trockene Lebensmittel, Flüssigkeiten und fetthaltige Lebensmittel abdeckt. Trockenfutter muss die Formulierungs- und Kurationskriterien unter den Bedingungen einer guten Herstellungspraxis erfüllen und für den wiederholten Gebrauch geeignet sein. Flüssigkeiten müssen den Extraktionskriterien von nicht mehr als 20 mg/Quadratzoll in destilliertem Wasser entsprechen. Schließlich müssen fetthaltige Lebensmittel zusätzliche Extraktionskriterien erfüllen, die 175 mg/m² in n-Hexan nicht überschreiten dürfen.

Neben der Erfüllung der Extraktionskriterien für trockene, flüssige und fetthaltige Lebensmittel gibt es noch einige andere Nuancen, die es zu verstehen gilt.

Materialquelle: FDA-konforme O-Ringe müssen aus Rohstoffen hergestellt werden, die von FDA-zugelassenen Lieferanten stammen. Dies gewährleistet die Rückverfolgbarkeit und Sicherheit der in der Produktion verwendeten Rohstoffe.

Herstellungsprozess: Bei den Herstellungsprozessen für FDA-konforme Produkte müssen strenge Standards für Sauberkeit und Kontaminationsverhinderung eingehalten werden. Dies kann die Verwendung spezieller Geräte, Reinräume oder spezifischer Handhabungsverfahren umfassen, um potenzielle Kontaminationsquellen zu vermeiden.

Behandlungen nach der Produktion: Alle Behandlungen oder Veredelungen nach der Produktion, wie z. B. Oberflächenbehandlungen oder Schmiermittel, müssen ebenfalls FDA-konform sein.

Kontinuierliche Compliance: Compliance ist kein einmaliges Ereignis. FDA-konforme Vorschriften müssen regelmäßig getestet und überprüft werden, um eine kontinuierliche Einhaltung sicherzustellen, da sich Vorschriften im Laufe der Zeit ändern können.

Die Bedeutung der FDA-Konformität

Die Einhaltung der FDA-Konformität ist von entscheidender Bedeutung. Die FDA legt Standards fest, um sicherzustellen, dass Produkte, die mit Lebensmitteln oder Medikamenten in Kontakt kommen, sicher und frei von schädlichen Verunreinigungen sind. Die Nichteinhaltung kann gesundheitliche Risiken, rechtliche Konsequenzen und einen Rufschädigung für das Unternehmen nach sich ziehen.

• Regulierungsaudits: Die Nichteinhaltung kann zu störenden und kostspieligen Audits oder Inspektionen durch Regulierungsbehörden führen. Regelmäßige Audits könnten Teil des Geschäftsbetriebs für Branchen sein, die stark auf O-Ringe in FDA-Qualität angewiesen sind.
• Marktzugang: Die Einhaltung von FDA-Standards kann eine Voraussetzung für den Zugang zu bestimmten Märkten oder Kunden sein. Ohne sie schränken Sie möglicherweise Ihre Geschäftsmöglichkeiten ein.
• Verbrauchervertrauen: Compliance fördert das Vertrauen der Endverbraucher, die möglicherweise nach Produkten suchen, in denen ausdrücklich die Verwendung von FDA-konformen Komponenten angegeben ist. Dies könnte insbesondere in Branchen wie der Lebensmittelindustrie, Pharmazeutik oder Babyprodukten relevant sein.
• Umweltauswirkungen: FDA-Standards berücksichtigen auch Umweltauswirkungen. Durch die Einhaltung dieser Standards tragen Unternehmen zu nachhaltigen und verantwortungsvollen Praktiken bei.

Materialeigenschaften von O-Ringen in FDA-Qualität

Es ist wichtig, die Eigenschaften von O-Ring-Materialien in FDA-Qualität zu verstehen. Zu den gängigen FDA-konformen Materialien gehören:

Global O-Ring and Seal bietet mehr Produkte in FDA-Qualität als oben aufgeführt an, einschließlich Cord-Compounds in FDA-Qualität. Füllen Sie daher bitte das Formular auf dieser Seite aus oder rufen Sie uns bei speziellen FDA-konformen Produktanfragen an. Darüber hinaus können Sie hier unsere FDA-Konformitätserklärung einsehen.

Anwendungen von O-Ringen in FDA-Qualität

O-Ringe in FDA-Qualität werden in Branchen eingesetzt, in denen Hygiene und Sicherheit oberste Priorität haben. Hier sind einige häufige Anwendungen:

1. Lebensmittel- und Getränkeindustrie: Wird in der Lebensmittelverarbeitung und in Getränkeausgabesystemen verwendet, um die Reinheit und Sicherheit von Verbrauchsmaterialien zu gewährleisten.
2. Pharmazeutische Industrie: Unverzichtbar in pharmazeutischen Produktions- und Verarbeitungsanlagen, um Kontaminationen zu verhindern und die Wirksamkeit von Medikamenten sicherzustellen.
3. Milchindustrie: Ideal für Geräte, die in der Milch- und Käseproduktion eingesetzt werden, da sie strenge Hygienestandards erfüllen.
4. Kosmetikindustrie: Wird bei der Herstellung von Kosmetika und Körperpflegeprodukten verwendet, um Kontaminationen zu verhindern und die Produktsicherheit zu gewährleisten.

Hinweis: Die Food & Drug Administration genehmigt keine einzelnen Produkte gemäß CFR 21.177.2600. Der Hersteller des fertigen FDA-Produkts ist die benannte Stelle, die ein FDA-Zertifikat als Nachweis seiner Konformität vorlegen muss. Auch wenn es sich bei einem gefertigten Teil möglicherweise um FDA-Material handelt, sollte daraus nicht geschlossen werden, dass das Teil für die beabsichtigte technische Anwendung geeignet ist.