适用于食品安全和医疗应用的 O 形圈

Global O 形圈和密封件提供多种符合 FDA 标准的产品。

FDA 级、FDA 合规、FDA 认证等术语经常令人困惑。美国食品和药物管理局不会将 O 形圈“认证”作为一般政策。相反，他们发布了指南来指定可用于可能与食品接触的橡胶部件的成分。然后，制造商有责任通过颁发证明书来证明他们提供的零件“符合 FDA 标准”。要了解有关医用级 O 形圈的更多信息，请单击此处。

橡胶 O 形圈符合 FDA 标准意味着什么？

符合 FDA 意味着通过联邦法规，特别是 CFR21.177.2600，其中涵盖干食品、液体和脂肪食品。干食品必须符合良好生产规范条件下的配方和管理标准，适合重复使用。液体必须满足蒸馏水中不超过 20 毫克/平方英寸的萃取标准。最后，脂肪食品必须满足正己烷中不超过 175 毫克/平方的附加提取标准。

除了满足干燥、液体和脂肪食物提取标准之外，还有其他一些细微差别需要了解。

材料来源：符合 FDA 标准的 O 形圈必须由来自 FDA 批准的供应商的原材料制成。这确保了生产中使用的原材料的可追溯性和安全性。

制造工艺：符合 FDA标准的制造工艺必须遵守严格的清洁和污染预防标准。这可以包括使用专用设备、洁净室或特定的处理程序来避免潜在的污染源。

后期制作处理：任何后期制作处理或表面处理，例如表面处理或润滑剂，也必须符合 FDA 要求。

持续合规：合规不是一次性事件。必须定期测试和审查 FDA 合规性或ings，以确保持续合规性，因为法规可能会随着时间的推移而变化。

FDA 合规性的重要性

遵守 FDA 合规性至关重要。 FDA 制定标准以确保与食品或药物接触的产品安全且不含有害污染物。不合规可能会导致健康风险、法律后果以及公司声誉受损。

• 监管审计：不合规可能会导致监管机构进行破坏性且成本高昂的审计或检查。对于严重依赖 FDA 级 O 形圈的行业，定期审核可能是其业务运营的一部分。
• 市场准入：遵守 FDA 标准可能是进入某些市场或客户的先决条件。没有它，您的商业机会可能会受到限制。
• 消费者信任：合规性可培养最终消费者的信任，他们可能会寻求明确声明使用符合 FDA 规定的组件的产品。这对于食品工业、制药或婴儿产品等行业尤其重要。
• 环境影响： FDA 标准还考虑环境影响。通过遵守这些标准，企业可以为可持续和负责任的实践做出贡献。

FDA 级 O 形圈的材料特性

了解 FDA 级 O 形圈材料的特性至关重要。一些常见的符合 FDA 标准的材料包括：

Global O 形圈和密封件提供的FDA 级产品比上面列出的要多，包括 FDA 级绳索化合物，因此请填写此页上的表格，或致电我们提出任何符合 FDA 要求的特殊产品请求。此外， 您还可以在此处查看我们的 FDA 合规声明。

FDA 级 O 形圈的应用

FDA 级 O 形圈用于卫生和安全至关重要的行业。以下是一些常见的应用：

1. 食品饮料行业：用于食品加工和饮料分配系统，确保耗材的纯度和安全性。
2. 制药行业：药品生产和加工设备中必不可少的设备，可防止污染并确保药物的功效。
3. 乳制品行业：由于能够满足严格的卫生标准，因此非常适合牛奶和奶酪生产中使用的设备。
4. 化妆品行业：用于生产化妆品和个人护理产品，防止污染并确保产品安全。

注意：美国食品药品监督管理局不会根据 CFR 21.177.2600 单独批准特定产品。 FDA 级成品制造商是指定提供 FDA 证书作为其合规证据的实体。此外，虽然制造的零件可能是 FDA 级材料，但不应推断该零件适合其预期的技术应用。