FDA级O形圈

食品安全和医疗应用的 O 形圈

Global O-Ring and Seal 提供多种符合 FDA 标准的产品。

人们经常对 FDA 级、FDA 合规、FDA 认证等术语感到困惑。食品和药物管理局并没有“认证” O 形圈作为一般政策。相反，他们发布指南来指定可用于可能与食品接触的橡胶部件的成分。然后，制造商有责任通过颁发证书来证明他们提供的部件“符合 FDA 要求”。要了解有关医用级 O 形圈的更多信息，请单击此处。

橡胶 O 形圈符合 FDA 标准意味着什么？

符合 FDA 要求意味着符合《联邦法规》，特别是 CFR21.177.2600，该法规涵盖干性食品、液体和脂肪性食品。干性食品必须符合良好生产规范条件下的配方和加工标准，以便重复使用。液体必须符合萃取标准，即在蒸馏水中不超过 20 毫克/平方英寸。最后，脂肪性食品必须符合额外的萃取标准，即在正己烷中不超过 175 毫克/平方英寸。

除了满足干燥、液体和脂肪食物的提取标准外，还必须了解其他一些细微差别。

材料来源：符合 FDA 标准的 O 形圈必须由来自 FDA 批准供应商的原材料制成。这确保了生产中使用的原材料的可追溯性和安全性。

制造工艺：符合 FDA 标准的 O 形圈的制造工艺必须遵守严格的清洁度和污染预防标准。这包括使用专用设备、洁净室或特定处理程序来避免潜在的污染源。

后期生产处理：任何后期生产处理或处理，如表面处理或润滑剂，也必须符合 FDA 标准。

持续合规：  合规并非一次性事件。符合 FDA 标准的 O 形圈必须定期进行测试和审查，以确保持续合规，因为法规会随时间而变化。

FDA 合规的重要性

遵守 FDA 法规至关重要。FDA 制定标准以确保与食品或药品接触的产品安全且不含有害污染物。不遵守法规可能导致健康风险、法律后果并损害公司声誉。

• 监管审计：不合规可能导致监管机构进行破坏性且成本高昂的审计或检查。对于严重依赖 FDA 级 O 形圈的行业来说，定期审计可能是业务运营的一部分。
• 市场准入：遵守 FDA 标准是进入特定市场或客户的先决条件。没有它，您的商业机会可能会受到限制。
• 消费者信任：合规性可以培养最终消费者的信任，他们可能会寻找明确说明使用符合 FDA 要求的成分的产品。这在食品行业或制药行业尤其重要。
• 环境影响： FDA 标准也考虑了环境影响。通过遵守这些标准，企业可以实现可持续和负责任的实践。

FDA 级 O 形圈化合物

Global O-Ring and Seal 提供多种 FDA 级产品，包括 FDA 级线绳复合材料。如果您在下表中未找到所需的复合材料，请填写此页面上的表格或致电我们提出任何特殊的 FDA 合规产品请求。我们的FDA 合规声明可在此处查看。

化合物	材料	硬度计	颜色	温度范围（F）	数据表	描述
Chemraz SD625	FFKM	80	Black	-4 to +500		FDA-Grade, Heat/Chemical resistance
E70118	EPDM	70	Black	-67 to +257		FDA Compliant, NSF 61
E75YL12	EPDM	75	Yellow	-67 to +257		Metal/X-ray detectable, FDA-Grade
F50	Fluorosilicone	50	Blue	-76 to +350		FDA-Grade
F70323	Fluorosilicone	70	Blue	-76 to +350		FDA-Grade, UL 157 Certified
N70118	NBR	70	Black	-40 to +212		NSF 61, FDA
N70312	NBR	70	Blue	-40 to +212		Metal/X-ray detectable, FDA-Grade
N70710	NBR	70	White	-40 to +212		General purpose, FDA-Grade
N75GR12	NBR	75	Green	-40 to +212		Metal/X-ray detectable, FDA-Grade
P9082E	FFKM	70	White	+14 to +500		Heat/Chemical resistance, FDA, USP Class VI Certified
S50	Silicone	50	Red	-76 to +437		FDA-Grade
S60610	Silicone	60	Red	-76 to +437		FDA-Grade
S70610	Silicone	70	Red	-76 to +437		FDA-Grade
S75612	Silicone	75	Red	-76 to +437		Metal/X-ray detectable, FDA-Grade
TEF	PTFE	55-60 Shore D	White	-328 to +482		FDA-Grade, high heat/chemical resistance
TES	FEP Silicone	85-90	Red	-76 to +428		Teflon-Encapsulated, FDA-Grade, high/low temp resistance
TEV	FEP Viton	90-95	Black	-76 to +428		Teflon-Encapsulated, FDA-Grade, oil/fuel resistance
PFAS	PFA Silicone	85-90	Red	-76 to +428		Teflon-Encapsulated, FDA-Grade, high/low temp resistance
PFAV	PFA Viton	90-95	Black	-76 to +428		Teflon-Encapsulated, FDA-Grade, oil/fuel resistance
V75133	FKM	75	Black	-13 to +482		FDA-Grade
V75BL12	FKM	75	Blue	-15 to +450		Metal/X-ray detectable, FDA-Grade

FDA 级 O 形圈的应用

FDA 级 O 形圈用于卫生和安全至关重要的行业。以下是一些常见应用：

1. 食品饮料行业：用于食品加工和饮料分配系统，确保消耗品的纯度和安全。
2. 制药行业：药品制造和加工设备中必不可少的设备，可防止污染并确保药物的功效。
3. 乳制品行业：由于其能够满足严格的卫生标准，因此是牛奶和奶酪生产中使用的理想设备。
4. 化妆品行业：用于生产化妆品和个人护理产品，防止污染并确保产品安全。

注意：食品药品管理局不会单独批准特定产品符合 CFR 21.177.2600。完整 FDA 级产品的制造商是指定实体，可提供 FDA 证书作为其合规性的证据。此外，虽然制造的部件可能是 FDA 级材料，但不应推断该部件适合其预期的技术应用。