食品安全和医疗应用的 O 形圈

Global O-Ring and Seal 提供多种符合 FDA 标准的产品。

人们经常对 FDA 级、FDA 合规、FDA 认证等术语感到困惑。食品和药物管理局并没有“认证” O 形圈作为一般政策。相反,他们发布指南来指定可用于可能与食品接触的橡胶部件的成分。然后,制造商有责任通过颁发证书来证明他们提供的部件“符合 FDA 要求”。要了解有关医用级 O 形圈的更多信息,请单击此处

橡胶 O 形圈符合 FDA 标准意味着什么?

符合 FDA 要求意味着符合《联邦法规》,特别是 CFR21.177.2600,该法规涵盖干性食品、液体和脂肪性食品。干性食品必须符合良好生产规范条件下的配方和加工标准,以便重复使用。液体必须符合萃取标准,即在蒸馏水中不超过 20 毫克/平方英寸。最后,脂肪性食品必须符合额外的萃取标准,即在正己烷中不超过 175 毫克/平方英寸。

除了满足干燥、液体和脂肪食物的提取标准外,还必须了解其他一些细微差别。

材料来源:符合 FDA 标准的 O 形圈必须由来自 FDA 批准供应商的原材料制成。这确保了生产中使用的原材料的可追溯性和安全性。

制造工艺:符合 FDA 标准的 O 形圈的制造工艺必须遵守严格的清洁度和污染预防标准。这包括使用专用设备、洁净室或特定处理程序来避免潜在的污染源。

后期生产处理:任何后期生产处理或处理,如表面处理或润滑剂,也必须符合 FDA 标准。

持续合规:  合规并非一次性事件。符合 FDA 标准的 O 形圈必须定期进行测试和审查,以确保持续合规,因为法规会随时间而变化。

FDA 合规的重要性

遵守 FDA 法规至关重要。FDA 制定标准以确保与食品或药品接触的产品安全且不含有害污染物。不遵守法规可能导致健康风险、法律后果并损害公司声誉。

  • 监管审计:不合规可能导致监管机构进行破坏性且成本高昂的审计或检查。对于严重依赖 FDA 级 O 形圈的行业来说,定期审计可能是业务运营的一部分。
  • 市场准入:遵守 FDA 标准是进入特定市场或客户的先决条件。没有它,您的商业机会可能会受到限制。
  • 消费者信任:合规性可以培养最终消费者的信任,他们可能会寻找明确说明使用符合 FDA 要求的成分的产品。这在食品行业或制药行业尤其重要。
  • 环境影响: FDA 标准也考虑了环境影响。通过遵守这些标准,企业可以实现可持续和负责任的实践。

FDA 级 O 形圈化合物

Global O-Ring and Seal 提供多种 FDA 级产品,包括 FDA 级线绳复合材料。如果您在下表中未找到所需的复合材料,请填写此页面上的表格或致电我们提出任何特殊的 FDA 合规产品请求。我们的FDA 合规声明可在此处查看

化合物
材料
硬度计
颜色
温度范围(F)
数据表
描述
Chemraz SD625 FFKM 80

Black

-4 to +500 FDA-Grade, Heat/Chemical resistance
E70118 EPDM 70

Black

-67 to +257 FDA Compliant, NSF 61
E75YL12 EPDM 75

Yellow

-67 to +257 Metal/X-ray detectable, FDA-Grade
F50 Fluorosilicone 50

Blue

-76 to +350 FDA-Grade
F70323 Fluorosilicone 70

Blue

-76 to +350 FDA-Grade, UL 157 Certified
N70118 NBR 70

Black

-40 to +212 NSF 61, FDA
N70312 NBR 70

Blue

-40 to +212 Metal/X-ray detectable, FDA-Grade
N70710 NBR 70

White

-40 to +212 General purpose, FDA-Grade
N75GR12 NBR 75

Green

-40 to +212 Metal/X-ray detectable, FDA-Grade
P9082E FFKM 70

White

+14 to +500 Heat/Chemical resistance, FDA, USP Class VI Certified
S50 Silicone 50

Red

-76 to +437 FDA-Grade
S60610 Silicone 60

Red

-76 to +437 FDA-Grade
S70610 Silicone 70

Red

-76 to +437 FDA-Grade
S75612 Silicone 75

Red

-76 to +437 Metal/X-ray detectable, FDA-Grade
TEF PTFE 55-60 Shore D

White

-328 to +482 FDA-Grade, high heat/chemical resistance
TES FEP Silicone 85-90

Red

-76 to +428 Teflon-Encapsulated, FDA-Grade, high/low temp resistance
TEV FEP Viton 90-95

Black

-76 to +428 Teflon-Encapsulated, FDA-Grade, oil/fuel resistance
PFAS PFA Silicone 85-90

Red

-76 to +428 Teflon-Encapsulated, FDA-Grade, high/low temp resistance
PFAV PFA Viton 90-95

Black

-76 to +428 Teflon-Encapsulated, FDA-Grade, oil/fuel resistance
V75BL12 FKM 75

Blue

-15 to +450 Metal/X-ray detectable, FDA-Grade

FDA 级 O 形圈的应用

FDA 级 O 形圈用于卫生和安全至关重要的行业。以下是一些常见应用:

  1. 食品饮料行业:用于食品加工和饮料分配系统,确保消耗品的纯度和安全。
  2. 制药行业:药品制造和加工设备中必不可少的设备,可防止污染并确保药物的功效。
  3. 乳制品行业:由于其能够满足严格的卫生标准,因此是牛奶和奶酪生产中使用的理想设备。
  4. 化妆品行业:用于生产化妆品和个人护理产品,防止污染并确保产品安全。

注意:食品药品管理局不会单独批准特定产品符合 CFR 21.177.2600。完整 FDA 级产品的制造商是指定实体,可提供 FDA 证书作为其合规性的证据。此外,虽然制造的部件可能是 FDA 级材料,但不应推断该部件适合其预期的技术应用。

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