O-Ringe der FDA-Klasse

O-Ringe für lebensmittelechte und medizinische Anwendungen

Global O-Ring and Seal bietet eine große Vielfalt FDA-konformer Produkte.

Die Begriffe FDA-Qualität, FDA-konform, FDA-zertifiziert usw. sind oft verwirrend. Die Food and Drug Administration „zertifiziert“ O-Ringe nicht grundsätzlich. Sie veröffentlicht vielmehr Richtlinien, in denen die Inhaltsstoffe angegeben werden, die in Gummiteilen verwendet werden können, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen können. Der Hersteller ist dann dafür verantwortlich, die „FDA-Konformität“ der von ihm gelieferten Teile durch Ausstellung eines entsprechenden Zertifikats zu bestätigen. Weitere Informationen zuO-Ringen in medizinischer Qualität finden Sie hier .

Was bedeutet es, wenn ein O-Ring aus Gummi den FDA-Vorschriften entspricht?

FDA-konform bedeutet, dass der Code of Federal Regulations, insbesondere CFR21.177.2600, erfüllt ist, der trockene Lebensmittel, Flüssigkeiten und fetthaltige Lebensmittel abdeckt. Trockene Lebensmittel müssen die Formulierungs- und Kurationskriterien unter Bedingungen guter Herstellungspraxis erfüllen, die für die wiederholte Verwendung geeignet sind. Flüssigkeiten müssen die Extraktionskriterien erfüllen und dürfen in destilliertem Wasser 20 mg/Quadratzoll nicht überschreiten. Schließlich müssen fetthaltige Lebensmittel zusätzliche Extraktionskriterien erfüllen und dürfen in n-Hexan 175 mg/Quadratzoll nicht überschreiten.

Über die Erfüllung der Extraktionskriterien für trockene, flüssige und fetthaltige Lebensmittel hinaus müssen mehrere weitere Nuancen berücksichtigt werden.

Materialquelle: FDA-konforme O-Ringe müssen aus Rohstoffen hergestellt werden, die von FDA-zugelassenen Lieferanten bezogen werden. Dadurch wird die Rückverfolgbarkeit und Sicherheit der in der Produktion verwendeten Rohstoffe gewährleistet.

Herstellungsprozess: Die Herstellungsprozesse für FDA-konforme O-Ringe müssen strenge Standards hinsichtlich Sauberkeit und Kontaminationsprävention einhalten. Dies kann die Verwendung spezieller Geräte, Reinräume oder spezifischer Handhabungsverfahren umfassen, um potenzielle Kontaminationsquellen zu vermeiden.

Nachbehandlungen: Sämtliche Nachbehandlungen oder Endbearbeitungen, wie etwa Oberflächenbehandlungen oder Schmiermittel, müssen ebenfalls FDA-konform sein.

Kontinuierliche Compliance:   Die Einhaltung der Vorschriften ist kein einmaliges Ereignis. FDA-konforme O-Ringe müssen regelmäßig getestet und überprüft werden, um eine fortlaufende Einhaltung sicherzustellen, da sich die Vorschriften im Laufe der Zeit ändern können.

Die Bedeutung der FDA-Compliance

Die Einhaltung der FDA-Vorschriften ist von entscheidender Bedeutung. Die FDA legt Standards fest, um sicherzustellen, dass Produkte, die mit Lebensmitteln oder Medikamenten in Kontakt kommen, sicher und frei von schädlichen Verunreinigungen sind. Die Nichteinhaltung kann zu Gesundheitsrisiken, rechtlichen Konsequenzen und einer Schädigung des Rufs eines Unternehmens führen.

• Aufsichtsrechtliche Prüfungen: Nichteinhaltung kann zu störenden und kostspieligen Prüfungen oder Inspektionen durch Aufsichtsbehörden führen. Regelmäßige Prüfungen könnten Teil des Geschäftsbetriebs für Branchen sein, die stark auf O-Ringe in FDA-Qualität angewiesen sind.
• Marktzugang: Die Einhaltung der FDA-Standards kann eine Voraussetzung für den Zugang zu bestimmten Märkten oder Kunden sein. Ohne diese schränken Sie möglicherweise Ihre Geschäftsmöglichkeiten ein.
• Verbrauchervertrauen: Compliance fördert das Vertrauen der Endverbraucher, die nach Produkten suchen, bei denen die Verwendung von FDA-konformen Komponenten ausdrücklich angegeben ist. Dies könnte insbesondere in Branchen wie der Lebensmittelindustrie oder der Pharmaindustrie relevant sein.
• Umweltauswirkungen: Die FDA-Standards berücksichtigen auch die Umweltauswirkungen. Durch die Einhaltung dieser Standards tragen Unternehmen zu nachhaltigen und verantwortungsvollen Praktiken bei.

O-Ring-Verbindungen in FDA-Qualität

Global O-Ring and Seal bietet mehrere FDA-konforme Produkte an, darunter auch FDA-konforme Cord-Compounds. Wenn Sie das gewünschte Compound in der folgenden Tabelle nicht finden, füllen Sie bitte das Formular auf dieser Seite aus oder rufen Sie uns an, wenn Sie spezielle FDA-konforme Produktanfragen haben. Unsere FDA-Konformitätserklärung können Sie hier einsehen .

Verbindungen	Material	Durometer	Farbe	Temperaturbereich (F)	Shop	Beschreibung
Chemraz SD625	FFKM	80	Black	-4 to +500		FDA-Grade, Heat/Chemical resistance
E70-B105	EPDM	70	Black	-67 to +257		FDA Compliant, NSF 61
E70-B502	EPDM	70	White	-67 to +257		Medical Grade, PTFE 1% Internal Lubricant, FDA Compliant
F50-B401	Fluorosilicone	50	Blue	-76 to +350		FDA-Grade
F70-B401	Fluorosilicone	70	Blue	-76 to +350		FDA Compliant, UL 157 Certified
F70-B402	Fluorosilicone	70	Blue	-76 to +350		FDA Compliant, MIL-DTL-25988C
N70-B106	NBR	70	Black	-40 to +212		NSF 61, FDA
N70-B502	NBR	70	White	-40 to +212		General purpose, FDA-Grade
N70-C401	NBR	70	Blue	-40 to +212		Metal/X-ray detectable, FDA-Grade
N75-F701	NBR	75	Green	-40 to +212		Metal/X-ray detectable, FDA-Grade
P9082E	FFKM	70	White	+14 to +500		Heat/Chemical resistance, FDA, USP Class VI Certified
S50-B601	Silicone	50	Red	-67 to +437		FDA-Grade
S60-C601	Silicone	60	Red	-67 to +392		FDA-Grade
S70-A601	Silicone	70	Red	-67 to +437		FDA-Grade
S75-F601	Silicone	75	Red	-76 to +437		Metal/X-ray detectable, FDA-Grade
T60D-H501	PTFE	55-60 Shore D	White	-328 to +482		FDA-Grade, high heat/chemical resistance
V75-B106	FKM	75	Black	-13 to +482		FDA Compliant
V75-F401	FKM	75	Blue	-15 to +450		Metal/X-ray detectable, FDA-Grade
Z90-I101	FEP Viton	90-95	Black	-76 to +428		Teflon-Encapsulated, FDA-Grade, oil/fuel resistance
Z90-I102	PFA Viton	90-95	Black	-76 to +428		Teflon-Encapsulated, FDA-Grade, oil/fuel resistance
Z90-I601	FEP Silicone	85-90	Red	-76 to +428		Teflon-Encapsulated, FDA-Grade, high/low temp resistance
Z90-I602	PFA Silicone	85-90	Red	-76 to +428		Teflon-Encapsulated, FDA-Grade, high/low temp resistance

Anwendungen von O-Ringen in FDA-Qualität

O-Ringe in FDA-Qualität werden in Branchen eingesetzt, in denen Hygiene und Sicherheit von größter Bedeutung sind. Hier sind einige gängige Anwendungen:

1. Lebensmittel- und Getränkeindustrie: Wird in der Lebensmittelverarbeitung und in Getränkeausgabesystemen verwendet, um die Reinheit und Sicherheit von Verbrauchsgütern zu gewährleisten.
2. Pharmaindustrie: Unverzichtbar in der pharmazeutischen Herstellungs- und Verarbeitungsausrüstung, um Verunreinigungen zu verhindern und die Wirksamkeit von Medikamenten sicherzustellen.
3. Milchindustrie: Ideal für Geräte zur Milch- und Käseproduktion, da sie strenge Hygienestandards erfüllen.
4. Kosmetikindustrie: Wird bei der Herstellung von Kosmetika und Körperpflegeprodukten verwendet, um Verunreinigungen zu verhindern und die Produktsicherheit zu gewährleisten.

Hinweis: Die Food & Drug Administration erteilt keine individuellen Zulassungen für bestimmte Produkte gemäß CFR 21.177.2600. Der Hersteller des kompletten FDA-zertifizierten Produkts ist die zuständige Stelle, die ein FDA-Zertifikat als Nachweis der Konformität vorlegen muss. Auch wenn ein hergestelltes Teil aus FDA-zertifiziertem Material besteht, kann man daraus nicht schließen, dass das Teil für die beabsichtigte technische Anwendung geeignet ist.