Anéis O-Grade da FDA

O-rings para aplicações médicas e seguras para alimentos

Global O-Ring and Seal oferece uma ampla variedade de produtos em conformidade com a FDA.

Muitas vezes há confusão em torno dos termos Grau FDA, Compatível com FDA, Certificado pela FDA, etc. A Food and Drug Administration não “certifica” anéis de vedação como uma política geral. Em vez disso, publicam diretrizes para especificar ingredientes que podem ser usados em peças de borracha que possam entrar em contato com alimentos. É então responsabilidade do fabricante certificar que as peças fornecidas são “Compatíveis com a FDA”, emitindo um certificado declarando isso. Para ler mais sobreanéis de vedação de grau médico, clique aqui .

O que significa que um anel de borracha seja compatível com a FDA?

Compatível com FDA significa aprovar o Código de Regulamentações Federais, especificamente CFR21.177.2600, que abrange alimentos secos, líquidos e alimentos gordurosos. Os alimentos secos devem atender aos critérios de formulação e curadoria sob condições de boas práticas de fabricação, conforme apropriado para uso repetido. Os líquidos devem atender aos critérios de extração para não exceder 20 mg/polegada quadrada em água destilada. Finalmente, os alimentos gordurosos devem atender a critérios de extração adicionais que não excedam 175 mg/polegada quadrada em n-hexano.

Além de atender aos critérios de extração de alimentos secos, líquidos e gordurosos, diversas outras nuances devem ser compreendidas.

Fonte do material: Os anéis de vedação em conformidade com a FDA devem ser feitos de matérias-primas provenientes de fornecedores aprovados pela FDA. Isso garante a rastreabilidade e segurança das matérias-primas utilizadas na produção.

Processo de fabricação: Os processos de fabricação de anéis de vedação em conformidade com a FDA devem aderir a padrões rígidos de limpeza e prevenção de contaminação. Isto pode incluir a utilização de equipamento dedicado, salas limpas ou procedimentos de manuseamento específicos para evitar potenciais fontes de contaminação.

Tratamentos pós-produção: Quaisquer tratamentos ou acabamentos pós-produção, como tratamentos de superfície ou lubrificantes, também devem estar em conformidade com a FDA.

Conformidade Contínua:   A conformidade não é um evento único. Os anéis de vedação em conformidade com a FDA devem ser testados e revisados regularmente para garantir a conformidade contínua, pois os regulamentos podem mudar com o tempo.

A importância da conformidade com a FDA

Aderir à conformidade com a FDA é fundamental. A FDA estabelece padrões para garantir que os produtos que entram em contato com alimentos ou medicamentos sejam seguros e livres de contaminantes prejudiciais. O não cumprimento pode levar a riscos à saúde, consequências legais e danos à reputação de uma empresa.

• Auditorias Regulatórias: A não conformidade pode levar a auditorias ou inspeções dispendiosas e perturbadoras por parte dos órgãos reguladores. Auditorias regulares poderiam fazer parte das operações comerciais para indústrias que dependem fortemente de anéis de vedação de grau FDA.
• Acesso ao mercado: A conformidade com os padrões da FDA pode ser um pré-requisito para acesso a determinados mercados ou clientes. Sem ele, você pode estar limitando suas oportunidades de negócios.
• Confiança do Consumidor: A conformidade promove a confiança dos consumidores finais que podem procurar produtos que declarem explicitamente o uso de componentes em conformidade com a FDA. Isto poderá ser particularmente relevante em setores como a indústria alimentar ou farmacêutica.
• Impacto Ambiental: Os padrões da FDA também consideram o impacto ambiental. Ao aderir a esses padrões, as empresas contribuem para práticas sustentáveis e responsáveis.

Compostos de O-Ring de grau FDA

A Global O-Ring and Seal oferece vários produtos de grau FDA, incluindo compostos de cordão de grau FDA. Se você não encontrar o composto que procura na tabela abaixo, preencha o formulário nesta página ou ligue para nós com qualquer solicitação especial de produto em conformidade com a FDA. Nossa Declaração de Conformidade da FDA pode ser visualizada aqui .

Compostos	Material	Durômetro	Cor	Faixa de temperatura (F)	Ficha de dados	Descrição
Chemraz SD625	FFKM	80	Black	-4 to +500		FDA-Grade, Heat/Chemical resistance
E70118	EPDM	70	Black	-67 to +257		FDA Compliant, NSF 61
E75YL12	EPDM	75	Yellow	-67 to +257		Metal/X-ray detectable, FDA-Grade
F50	Fluorosilicone	50	Blue	-76 to +350		FDA-Grade
F70323	Fluorosilicone	70	Blue	-76 to +350		FDA-Grade, UL 157 Certified
N70118	NBR	70	Black	-40 to +212		NSF 61, FDA
N70312	NBR	70	Blue	-40 to +212		Metal/X-ray detectable, FDA-Grade
N70710	NBR	70	White	-40 to +212		General purpose, FDA-Grade
N75GR12	NBR	75	Green	-40 to +212		Metal/X-ray detectable, FDA-Grade
P9082E	FFKM	70	White	+14 to +500		Heat/Chemical resistance, FDA, USP Class VI Certified
S50	Silicone	50	Red	-76 to +437		FDA-Grade
S60610	Silicone	60	Red	-76 to +437		FDA-Grade
S70610	Silicone	70	Red	-76 to +437		FDA-Grade
S75612	Silicone	75	Red	-76 to +437		Metal/X-ray detectable, FDA-Grade
TEF	PTFE	55-60 Shore D	White	-328 to +482		FDA-Grade, high heat/chemical resistance
TES	FEP Silicone	85-90	Red	-76 to +428		Teflon-Encapsulated, FDA-Grade, high/low temp resistance
TEV	FEP Viton	90-95	Black	-76 to +428		Teflon-Encapsulated, FDA-Grade, oil/fuel resistance
PFAS	PFA Silicone	85-90	Red	-76 to +428		Teflon-Encapsulated, FDA-Grade, high/low temp resistance
PFAV	PFA Viton	90-95	Black	-76 to +428		Teflon-Encapsulated, FDA-Grade, oil/fuel resistance
V75133	FKM	75	Black	-13 to +482		FDA-Grade
V75BL12	FKM	75	Blue	-15 to +450		Metal/X-ray detectable, FDA-Grade

Aplicações de anéis de vedação de grau FDA

Os anéis de vedação de grau FDA são usados em indústrias onde o saneamento e a segurança são fundamentais. Aqui estão algumas aplicações comuns:

1. Indústria de Alimentos e Bebidas: Usado em sistemas de processamento de alimentos e distribuição de bebidas para garantir a pureza e segurança dos consumíveis.
2. Indústria Farmacêutica: Essencial em equipamentos de fabricação e processamento farmacêutico para prevenir contaminações e garantir a eficácia dos medicamentos.
3. Indústria de Laticínios: Ideal para equipamentos utilizados na produção de leite e queijo devido à sua capacidade de atender a rígidos padrões de saneamento.
4. Indústria Cosmética: Utilizada na produção de cosméticos e produtos de higiene pessoal para prevenir contaminação e garantir a segurança do produto.

Nota: A Food & Drug Administration não aprova individualmente produtos específicos de acordo com CFR 21.177.2600. O fabricante do produto completo com classificação FDA é a entidade designada para fornecer um certificado FDA como prova de sua conformidade. Além disso, embora uma peça fabricada possa ser de material de qualidade FDA, não se deve inferir que a peça se adapta à aplicação técnica pretendida.