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食品安全および医療用途向けの O リング
グローバル O リングとシールは、FDA 準拠のさまざまな製品を提供しています。
FDA グレード、FDA 準拠、FDA 認定などの用語をめぐって、しばしば混乱が生じます。食品医薬品局は、一般的な方針として O リングを「認定」しません。むしろ、食品と接触する可能性のあるゴム部品に使用できる成分を指定するガイドラインを発行しています。したがって、製造業者は、提供する部品が「FDA 準拠」であることを示す証明書を発行して証明する責任があります。医療グレードの O リングの詳細については、ここをクリックしてください。
ゴム O リングが FDA に準拠していることは何を意味しますか?
FDA 準拠とは、乾燥食品、液体、脂肪食品を対象とする連邦規則集、具体的には CFR21.177.2600 に合格することを意味します。ドライフードは、繰り返しの使用に適した適正製造基準の条件下で、配合および管理基準を満たさなければなりません。液体は、蒸留水で 20 mg/平方インチを超えないという抽出基準を満たさなければなりません。最後に、脂肪の多い食品は、 n-ヘキサンで 175 mg/sq を超えないという追加の抽出基準を満たさなければなりません。
乾燥食品、液体食品、脂肪食品の抽出基準を満たすこと以外にも、理解すべきニュアンスがいくつかあります。
材料供給源: FDA 準拠の O リングは、FDA 承認のサプライヤーから調達された原材料から作られている必要があります。これにより、生産に使用される原材料のトレーサビリティと安全性が確保されます。
製造プロセス: FDA 準拠またはings の製造プロセスは、厳格な清浄度および汚染防止基準に準拠する必要があります。これには、潜在的な汚染源を回避するための専用機器、クリーンルーム、または特定の取り扱い手順の使用が含まれます。
製造後の処理:表面処理や潤滑剤などの製造後の処理や仕上げも FDA に準拠する必要があります。
継続的なコンプライアンス:コンプライアンスは 1 回限りのイベントではありません。 FDA 準拠またはings は、時間の経過とともに規制が変更される可能性があるため、継続的に準拠していることを確認するために定期的にテストおよびレビューする必要があります。
FDA コンプライアンスの重要性
FDA のコンプライアンスを遵守することが重要です。 FDA は、食品や医薬品と接触する製品が安全で、有害な汚染物質が含まれていないことを保証するための基準を確立しています。コンプライアンス違反は、健康上のリスク、法的影響、および企業の評判の低下につながる可能性があります。
- 規制監査:コンプライアンス違反は、規制機関による破壊的で費用のかかる監査または検査につながる可能性があります。 FDA グレードの O リングに大きく依存している業界では、定期的な監査が業務の一部となる可能性があります。
- 市場アクセス: FDA 基準への準拠は、特定の市場または顧客へのアクセスの前提条件となる場合があります。それがなければ、ビジネスチャンスが限られてしまう可能性があります。
- 消費者の信頼:コンプライアンスは、FDA 準拠のコンポーネントの使用を明示した製品を求める最終消費者との信頼を育みます。これは、食品産業、医薬品、ベビー用品などの分野に特に関係する可能性があります。
- 環境への影響: FDA 基準は環境への影響も考慮しています。これらの基準を遵守することで、企業は持続可能で責任ある慣行に貢献します。
FDA グレードの O リングの材質特性
FDA グレードの O リング素材の特性を理解することが不可欠です。一般的な FDA 準拠の材料には次のようなものがあります。
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|---|---|---|---|
| Silicone | Excellent resistance to ozone, sunlight, and aging. | $$ | -76 to +437 |
| Viton (FKM) | Renowned for their chemical resistance and durability. | $$$ | -15 to +450 |
| Nitrile (Buna) | Excellent resistance to petroleum oils, water, and some hydraulic fluids. | $ | -40 to +212 |
| EPDM | Ideal for outdoor applications due to their excellent resistance to ozone, UV radiation, and weathering. | $ | -67 to +257 |
| Teflon FEP Encapsulated | Exceptional chemical resistance. Ideal for applications requiring non-stick properties. | $$$$ | -76 to +428 |
| Teflon PFA Encapsulated | Improved stress crack resistance. Ideal for applications demanding high thermal stability and chemical resistance. | $$$$ | -76 to +500 |
Global O-Ring and Seal では、 FDA グレードのコードコンパウンドなど、上記以外の多くの FDA グレードの製品を提供しています。そのため、FDA 準拠の特別な製品リクエストがある場合は、このページのフォームに記入するか、お電話でお問い合わせください。さらに、当社のFDA 準拠宣言はここでご覧いただけます。
FDA グレードの O リングの用途
FDA グレードの O リングは、衛生と安全が最優先される業界で使用されています。一般的なアプリケーションをいくつか示します。
- 食品および飲料産業:食品加工および飲料分配システムで使用され、消耗品の純度と安全性を確保します。
- 製薬産業:医薬品の製造および処理装置において、汚染を防止し、医薬品の有効性を確保するために不可欠です。
- 乳製品産業:厳しい衛生基準を満たす能力があるため、牛乳やチーズの生産に使用される装置に最適です。
- 化粧品産業:汚染を防ぎ、製品の安全性を確保するために、化粧品やパーソナルケア製品の製造に使用されます。
注: 食品医薬品局は、CFR 21.177.2600 に基づいて特定の製品を個別に承認していません。完成した FDA グレード製品の製造業者は、その準拠の証拠として FDA 証明書を提供する指定団体です。さらに、製造された部品が FDA グレードの材料である場合でも、その部品が意図された技術的用途に適合すると推測すべきではありません。