食品安全および医療用途向けのOリング

Global O-Ring and Sealは、FDAに準拠したさまざまな製品を提供しています。

FDAグレード、FDA準拠、FDA認定などの用語については、しばしば混乱が生じます。一般的なポリシーとして、食品医薬品局はOリングを「認定」していません。むしろ、食品と接触する可能性のあるゴム部品に使用できる成分を指定するためのガイドラインを公開しています。その場合、製造業者は、提供する部品が「FDA準拠」であることを証明する証明書を発行することにより、そのことを証明する責任があります。医療グレードのOリングの詳細については、ここをクリックしてください。

ゴム製のOリングがFDAに準拠しているとはどういう意味ですか?

FDA準拠とは、連邦規則、具体的にはCFR21.177.2600に合格することを意味します。

  • 乾燥食品:繰り返し使用するのに適切な適正製造基準の条件下で、配合および硬化基準を満たさなければなりません。
  • 液体:抽出基準を満たしている必要があります(蒸留水中で20mg /平方インチを超えない)。
  • 脂肪の多い食品:追加の抽出基準を満たす必要があります(n-ヘキサンで175mg /平方インチを超えない)。

グローバルOリングおよびシールは、FDAに準拠したさまざまなOリングおよびコード材料を提供しており、FDAの準拠宣言はこちらで確認できます

Product Inquiry

  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.

当社のFDA準拠の化合物

以下は、FDAに準拠して提供する一般的なゴム製Oリングコンパウンドです。

FDAグレードコードコンパウンドを含め、上記よりも多くの製品がFDAグレードで提供されているため、このページのフォームに記入するか、FDA準拠の特別な製品リクエストがあればお電話ください。

注:食品医薬品局は、特定の製品をCFR21.177.2600に個別に承認することはありません。 完成したFDAグレード製品の製造業者は、そのコンプライアンスの証拠としてFDA証明書を提出する指定されたエンティティです。さらに、製造された部品はFDAグレードの材料である場合がありますが、その部品が意図された技術的用途に適合していると推測するべきではありません。