FDAグレードのOリング

食品安全および医療用途向けOリング

Global O-Ring and Seal は、FDA 準拠の幅広い製品を提供しています。

FDA グレード、FDA 準拠、FDA 認定などの用語については、よく混乱が生じます。食品医薬品局は、一般的な方針として O リングを「認定」していません。むしろ、食品と接触する可能性のあるゴム部品に使用できる成分を指定するためのガイドラインを発行しています。製造業者は、提供する部品が「FDA 準拠」であることを認定する責任があり、その旨を記載した証明書を発行します。医療グレードの O リングの詳細については、ここをクリックしてください。

ゴム製 O リングが FDA に準拠しているということはどういう意味ですか?

FDA 準拠とは、乾燥食品、液体、脂肪分の多い食品を対象とする連邦規則集、具体的には CFR21.177.2600 に合格することを意味します。乾燥食品は、繰り返し使用に適した適正製造基準の条件下での配合およびキュレーション基準を満たす必要があります。液体は、蒸留水中で 20 mg/平方インチを超えない抽出基準を満たす必要があります。最後に、脂肪分の多い食品は、 n-ヘキサンで 175 mg/平方インチを超えない追加の抽出基準を満たす必要があります。

乾燥食品、液体食品、脂肪食品の抽出基準を満たすだけでなく、他のいくつかのニュアンスも理解する必要があります。

材料の供給元: FDA 準拠の O リングは、FDA 認定のサプライヤーから供給された原材料から作られる必要があります。これにより、製造に使用される原材料の追跡可能性と安全性が確保されます。

製造プロセス: FDA 準拠の O リングの製造プロセスでは、厳格な清浄度および汚染防止基準を遵守する必要があります。これには、汚染の潜在的な原因を回避するために、専用の機器、クリーン ルーム、または特定の取り扱い手順の使用が含まれます。

製造後の処理:表面処理や潤滑剤などの製造後の処理や仕上げも FDA に準拠している必要があります。

継続的なコンプライアンス:  コンプライアンスは一度きりのイベントではありません。規制は時間の経過とともに変更される可能性があるため、FDA 準拠の O リングは、継続的なコンプライアンスを確保するために定期的にテストおよびレビューする必要があります。

FDAコンプライアンスの重要性

FDA のコンプライアンスを遵守することは非常に重要です。FDA は、食品や医薬品と接触する製品が安全で、有害な汚染物質が含まれていないことを保証するための基準を定めています。コンプライアンスに違反すると、健康上のリスク、法的責任、企業の評判への悪影響につながる可能性があります。

• 規制監査:不遵守は、規制機関による混乱を招き、費用のかかる監査や検査につながる可能性があります。FDA グレードの O リングに大きく依存している業界では、定期的な監査が業務の一部となる場合があります。
• 市場アクセス: FDA 基準への準拠は、特定の市場や顧客へのアクセスの前提条件となる場合があります。準拠しないと、ビジネス チャンスが制限される可能性があります。
• 消費者の信頼:コンプライアンスは、FDA 準拠のコンポーネントを使用していることを明示的に記載した製品を求める最終消費者との信頼関係を育みます。これは、食品業界や医薬品業界などの分野で特に重要です。
• 環境への影響: FDA 基準では環境への影響も考慮されます。これらの基準を遵守することで、企業は持続可能で責任ある慣行に貢献できます。

FDA グレードの O リング化合物

Global O-Ring and Seal は、FDA グレードのコード化合物を含む、いくつかの FDA グレード製品を提供しています。下の表に探している化合物が見つからない場合は、このページのフォームに記入するか、特別な FDA 準拠製品のリクエストを電話でお知らせください。当社のFDA 準拠宣言は、こちらでご覧いただけます。

化合物	材料	デュロメーター	色	温度範囲（F）	Shop	説明文
Chemraz SD625	FFKM	80	Black	-4 to +500		FDA-Grade, Heat/Chemical resistance
E70-B105	EPDM	70	Black	-67 to +257		FDA Compliant, NSF 61
E70-B502	EPDM	70	White	-67 to +257		Medical Grade, PTFE 1% Internal Lubricant, FDA Compliant
F50-B401	Fluorosilicone	50	Blue	-76 to +350		FDA-Grade
F70-B401	Fluorosilicone	70	Blue	-76 to +350		FDA Compliant, UL 157 Certified
F70-B402	Fluorosilicone	70	Blue	-76 to +350		FDA Compliant, MIL-DTL-25988C
N70-B106	NBR	70	Black	-40 to +212		NSF 61, FDA
N70-B502	NBR	70	White	-40 to +212		General purpose, FDA-Grade
N70-C401	NBR	70	Blue	-40 to +212		Metal/X-ray detectable, FDA-Grade
N75-F701	NBR	75	Green	-40 to +212		Metal/X-ray detectable, FDA-Grade
P9082E	FFKM	70	White	+14 to +500		Heat/Chemical resistance, FDA, USP Class VI Certified
S50-B601	Silicone	50	Red	-67 to +437		FDA-Grade
S60-C601	Silicone	60	Red	-67 to +392		FDA-Grade
S70-A601	Silicone	70	Red	-67 to +437		FDA-Grade
S75-F601	Silicone	75	Red	-76 to +437		Metal/X-ray detectable, FDA-Grade
T60D-H501	PTFE	55-60 Shore D	White	-328 to +482		FDA-Grade, high heat/chemical resistance
V75-B106	FKM	75	Black	-13 to +482		FDA Compliant
V75-F401	FKM	75	Blue	-15 to +450		Metal/X-ray detectable, FDA-Grade
Z90-I101	FEP Viton	90-95	Black	-76 to +428		Teflon-Encapsulated, FDA-Grade, oil/fuel resistance
Z90-I102	PFA Viton	90-95	Black	-76 to +428		Teflon-Encapsulated, FDA-Grade, oil/fuel resistance
Z90-I601	FEP Silicone	85-90	Red	-76 to +428		Teflon-Encapsulated, FDA-Grade, high/low temp resistance
Z90-I602	PFA Silicone	85-90	Red	-76 to +428		Teflon-Encapsulated, FDA-Grade, high/low temp resistance

FDAグレードOリングの用途

FDA グレードの O リングは、衛生と安全性が最も重要視される業界で使用されています。一般的な用途は次のとおりです。

1. 食品・飲料業界:食品加工および飲料供給システムで使用され、消耗品の純度と安全性を確保します。
2. 製薬業界:医薬品の製造および加工設備において、汚染を防ぎ、医薬品の有効性を確保するために不可欠です。
3. 乳製品業界:厳格な衛生基準を満たすことができるため、牛乳やチーズの生産に使用される機器に最適です。
4. 化粧品業界:化粧品やパーソナルケア製品の製造において、汚染を防ぎ、製品の安全性を確保するために使用されます。

注: 食品医薬品局は、CFR 21.177.2600 に従って特定の製品を個別に承認することはありません。完全な FDA グレード製品の製造元は、コンプライアンスの証拠として FDA 証明書を提供する指定機関です。さらに、製造された部品が FDA グレードの材料であっても、その部品が意図された技術的用途に適合していると推測すべきではありません。