Juntas tóricas para aplicaciones médicas y seguras para alimentos

La junta tórica y el sello global ofrecen una amplia variedad de productos que cumplen con la FDA.

A menudo existe confusión en torno a los términos Grado de la FDA, Cumple con la FDA, Certificado por la FDA, etc. La Administración de Alimentos y Medicamentos no “certifica” las juntas tóricas como política general. Más bien, publican pautas para especificar los ingredientes que se pueden usar en piezas de caucho que pueden entrar en contacto con alimentos. Entonces es responsabilidad del fabricante certificar que las piezas que proporciona son “cumples con la FDA” mediante la emisión de un certificado que así lo indique. Para leer más sobre las juntas tóricas de grado médico, haga clic aquí .

¿Qué significa que una junta tórica de caucho cumpla con las normas de la FDA?

Cumplir con la FDA significa aprobar el Código de Regulaciones Federales, específicamente CFR21.177.2600, que cubre alimentos secos, líquidos y grasos. Los alimentos secos deben cumplir con los criterios de formulación y curación en condiciones de buenas prácticas de fabricación apropiadas para un uso repetido. Los líquidos deben cumplir con los criterios de extracción de no exceder los 20 mg/pulgada cuadrada en agua destilada. Por último, los alimentos grasos deben cumplir criterios de extracción adicionales que no excedan los 175 mg/sq en n-hexano.

Más allá de cumplir con los criterios de extracción de alimentos secos, líquidos y grasos, hay otros matices que comprender.

Fuente del material: Las juntas tóricas que cumplen con la FDA deben fabricarse con materias primas obtenidas de proveedores aprobados por la FDA. Esto garantiza la trazabilidad y seguridad de las materias primas utilizadas en la producción.

Proceso de fabricación: Los procesos de fabricación de productos que cumplen con la FDA deben cumplir con estrictos estándares de limpieza y prevención de contaminación. Esto puede incluir el uso de equipos dedicados, salas limpias o procedimientos de manipulación específicos para evitar posibles fuentes de contaminación.

Tratamientos de posproducción: cualquier tratamiento o acabado de posproducción, como tratamientos de superficie o lubricantes, también debe cumplir con la FDA.

Cumplimiento continuo: el cumplimiento no es un evento único. Los productos que cumplen con las normas de la FDA deben probarse y revisarse periódicamente para garantizar el cumplimiento continuo, ya que las regulaciones pueden cambiar con el tiempo.

La importancia del cumplimiento de la FDA

Cumplir con el cumplimiento de la FDA es fundamental. La FDA establece estándares para garantizar que los productos que entran en contacto con alimentos o medicamentos sean seguros y estén libres de contaminantes dañinos. El incumplimiento puede generar riesgos para la salud, consecuencias legales y daños a la reputación de una empresa.

  • Auditorías regulatorias: el incumplimiento puede dar lugar a auditorías o inspecciones disruptivas y costosas por parte de los organismos reguladores. Las auditorías periódicas podrían ser parte de las operaciones comerciales de las industrias que dependen en gran medida de juntas tóricas de grado FDA.
  • Acceso al mercado: el cumplimiento de los estándares de la FDA puede ser un requisito previo para el acceso a ciertos mercados o clientes. Sin él, es posible que esté limitando sus oportunidades comerciales.
  • Confianza del consumidor: el cumplimiento fomenta la confianza con los consumidores finales, quienes pueden buscar productos que indiquen explícitamente el uso de componentes que cumplen con la FDA. Esto podría ser especialmente relevante en sectores como la industria alimentaria, la farmacéutica o los productos para bebés.
  • Impacto ambiental: los estándares de la FDA también consideran el impacto ambiental. Al adherirse a estos estándares, las empresas contribuyen a prácticas sostenibles y responsables.

Propiedades del material de las juntas tóricas de grado FDA

Es esencial comprender las propiedades de los materiales de las juntas tóricas de grado FDA. Algunos materiales comunes que cumplen con la FDA incluyen:

Material
Descripción
Costo
Rango de temperatura (F)
Silicone Excellent resistance to ozone, sunlight, and aging. $$ -76 to +437
Viton (FKM) Renowned for their chemical resistance and durability. $$$ -15 to +450
Nitrile (Buna) Excellent resistance to petroleum oils, water, and some hydraulic fluids. $ -40 to +212
EPDM Ideal for outdoor applications due to their excellent resistance to ozone, UV radiation, and weathering. $ -67 to +257
Teflon FEP Encapsulated Exceptional chemical resistance. Ideal for applications requiring non-stick properties. $$$$ -76 to +428
Teflon PFA Encapsulated Improved stress crack resistance. Ideal for applications demanding high thermal stability and chemical resistance. $$$$ -76 to +500

Global O-Ring and Seal ofrece más productos de grado FDA que los enumerados anteriormente, incluidos compuestos de cordón de grado FDA, así que complete el formulario en esta página o llámenos si tiene alguna solicitud especial de productos que cumplan con la FDA. Además, nuestra Declaración de cumplimiento de la FDA se puede ver aquí.

Aplicaciones de juntas tóricas de grado FDA

Las juntas tóricas de grado FDA se utilizan en industrias donde el saneamiento y la seguridad son primordiales. A continuación se muestran algunas aplicaciones comunes:

  1. Industria de alimentos y bebidas: se utiliza en sistemas de procesamiento de alimentos y dispensación de bebidas para garantizar la pureza y seguridad de los consumibles.
  2. Industria Farmacéutica: Esencial en equipos de fabricación y procesamiento farmacéutico para prevenir la contaminación y asegurar la eficacia de los medicamentos.
  3. Industria Láctea: Ideal para equipos utilizados en la producción de leche y queso debido a su capacidad para cumplir con estrictos estándares sanitarios.
  4. Industria cosmética: Se utiliza en la producción de cosméticos y productos de cuidado personal para prevenir la contaminación y garantizar la seguridad del producto.

Nota: La Administración de Alimentos y Medicamentos no aprueba individualmente productos específicos según CFR 21.177.2600. El fabricante del producto completo de grado FDA es la entidad designada para proporcionar un certificado de la FDA como prueba de su cumplimiento. Además, si bien una pieza fabricada puede ser de material de grado FDA, no se debe inferir que la pieza se ajusta a la aplicación técnica prevista.

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