FDA-Grade O-Rings

Juntas tóricas para aplicaciones médicas y seguras para alimentos

La junta tórica y el sello global ofrecen una amplia variedad de productos que cumplen con la FDA.

A menudo existe confusión en torno a los términos Grado de la FDA, Cumple con la FDA, Certificado por la FDA, etc. La Administración de Alimentos y Medicamentos no “certifica” las juntas tóricas como política general. Más bien, publican pautas para especificar los ingredientes que se pueden usar en piezas de caucho que pueden entrar en contacto con alimentos. Entonces es responsabilidad del fabricante certificar que las piezas que proporciona son “cumples con la FDA” mediante la emisión de un certificado que así lo indique. Para leer más sobrelas juntas tóricas de grado médico, haga clic aquí .

¿Qué significa que una junta tórica de caucho cumpla con las normas de la FDA?

Cumplir con la FDA significa aprobar el Código de Regulaciones Federales, específicamente CFR21.177.2600, que cubre alimentos secos, líquidos y grasos. Los alimentos secos deben cumplir con los criterios de formulación y curación en condiciones de buenas prácticas de fabricación apropiadas para un uso repetido. Los líquidos deben cumplir con los criterios de extracción para no exceder los 20 mg/pulgada cuadrada en agua destilada. Finalmente, los alimentos grasos deben cumplir criterios de extracción adicionales de no exceder los 175 mg/pulgada cuadrada en n-hexano.

Más allá de cumplir con los criterios de extracción de alimentos secos, líquidos y grasos, se deben comprender varios otros matices.

Fuente del material: Las juntas tóricas que cumplen con la FDA deben fabricarse con materias primas obtenidas de proveedores aprobados por la FDA. Esto garantiza la trazabilidad y seguridad de las materias primas utilizadas en la producción.

Proceso de fabricación: Los procesos de fabricación de juntas tóricas que cumplen con la FDA deben cumplir con estrictos estándares de limpieza y prevención de contaminación. Esto puede incluir el uso de equipos dedicados, salas limpias o procedimientos de manipulación específicos para evitar posibles fuentes de contaminación.

Tratamientos de posproducción: cualquier tratamiento o acabado de posproducción, como tratamientos de superficie o lubricantes, también debe cumplir con la FDA.

Cumplimiento continuo:   El cumplimiento no es un evento único. Las juntas tóricas que cumplen con la FDA deben probarse y revisarse periódicamente para garantizar el cumplimiento continuo, ya que las regulaciones pueden cambiar con el tiempo.

La importancia del cumplimiento de la FDA

Cumplir con el cumplimiento de la FDA es fundamental. La FDA establece estándares para garantizar que los productos que entran en contacto con alimentos o medicamentos sean seguros y estén libres de contaminantes dañinos. El incumplimiento puede generar riesgos para la salud, consecuencias legales y daños a la reputación de una empresa.

• Auditorías regulatorias: el incumplimiento puede dar lugar a auditorías o inspecciones disruptivas y costosas por parte de los organismos reguladores. Las auditorías periódicas podrían ser parte de las operaciones comerciales de las industrias que dependen en gran medida de juntas tóricas de grado FDA.
• Acceso al mercado: el cumplimiento de los estándares de la FDA puede ser un requisito previo para el acceso a ciertos mercados o clientes. Sin él, es posible que esté limitando sus oportunidades comerciales.
• Confianza del consumidor: el cumplimiento fomenta la confianza con los consumidores finales, quienes pueden buscar productos que indiquen explícitamente el uso de componentes que cumplen con la FDA. Esto podría ser especialmente relevante en sectores como la industria alimentaria o la farmacéutica.
• Impacto ambiental: los estándares de la FDA también consideran el impacto ambiental. Al adherirse a estos estándares, las empresas contribuyen a prácticas sostenibles y responsables.

Compuestos de juntas tóricas de grado FDA

Global O-Ring and Seal ofrece varios productos de grado FDA, incluidos compuestos de cordón de grado FDA. Si no ve el compuesto que busca en la siguiente tabla, complete el formulario en esta página o llámenos con cualquier solicitud especial de producto que cumpla con la FDA. Nuestra Declaración de Cumplimiento de la FDA se puede ver aquí .

Compuestos	Material	Durómetro	Color	Rango de temperatura (F)	Ficha de datos	Descripción
Chemraz SD625	FFKM	80	Black	-4 to +500		FDA-Grade, Heat/Chemical resistance
E70-B105	EPDM	70	Black	-67 to +257		FDA Compliant, NSF 61
F50-B401	Fluorosilicone	50	Blue	-76 to +350		FDA-Grade
F70-B401	Fluorosilicone	70	Blue	-76 to +350		FDA-Grade, UL 157 Certified
N70-B106	NBR	70	Black	-40 to +212		NSF 61, FDA
N70-B502	NBR	70	White	-40 to +212		General purpose, FDA-Grade
N70-C401	NBR	70	Blue	-40 to +212		Metal/X-ray detectable, FDA-Grade
N75-F701	NBR	75	Green	-40 to +212		Metal/X-ray detectable, FDA-Grade
P9082E	FFKM	70	White	+14 to +500		Heat/Chemical resistance, FDA, USP Class VI Certified
S50-B601	Silicone	50	Red	-67 to +437		FDA-Grade
S60-C601	Silicone	60	Red	-67 to +392		FDA-Grade
S70-A601	Silicone	70	Red	-67 to +392		FDA-Grade
S75-F601	Silicone	75	Red	-76 to +437		Metal/X-ray detectable, FDA-Grade
T60D-H501	PTFE	55-60 Shore D	White	-328 to +482		FDA-Grade, high heat/chemical resistance
V75-B106	FKM	75	Black	-13 to +482		FDA-Grade
V75-F401	FKM	75	Blue	-15 to +450		Metal/X-ray detectable, FDA-Grade
Z90-I101	FEP Viton	90-95	Black	-76 to +428		Teflon-Encapsulated, FDA-Grade, oil/fuel resistance
Z90-I102	PFA Viton	90-95	Black	-76 to +428		Teflon-Encapsulated, FDA-Grade, oil/fuel resistance
Z90-I601	FEP Silicone	85-90	Red	-76 to +428		Teflon-Encapsulated, FDA-Grade, high/low temp resistance
Z90-I602	PFA Silicone	85-90	Red	-76 to +428		Teflon-Encapsulated, FDA-Grade, high/low temp resistance

Aplicaciones de juntas tóricas de grado FDA

Las juntas tóricas de grado FDA se utilizan en industrias donde el saneamiento y la seguridad son primordiales. A continuación se muestran algunas aplicaciones comunes:

1. Industria de alimentos y bebidas: se utiliza en sistemas de procesamiento de alimentos y dispensación de bebidas para garantizar la pureza y seguridad de los consumibles.
2. Industria Farmacéutica: Esencial en equipos de fabricación y procesamiento farmacéutico para prevenir la contaminación y garantizar la eficacia de los medicamentos.
3. Industria Láctea: Ideal para equipos utilizados en la producción de leche y queso debido a su capacidad para cumplir con estrictos estándares sanitarios.
4. Industria cosmética: Se utiliza en la producción de cosméticos y productos de cuidado personal para prevenir la contaminación y garantizar la seguridad del producto.

Nota: La Administración de Alimentos y Medicamentos no aprueba individualmente productos específicos según CFR 21.177.2600. El fabricante del producto completo de grado FDA es la entidad designada para proporcionar un certificado de la FDA como prueba de su cumplimiento. Además, si bien una pieza fabricada puede ser de material de grado FDA, no se debe inferir que la pieza se ajusta a la aplicación técnica prevista.