O-rings para aplicações médicas e seguras para alimentos

Global O-Ring and Seal oferece uma ampla variedade de produtos em conformidade com a FDA.

Muitas vezes há confusão em torno dos termos Grau FDA, Compatível com FDA, Certificado pela FDA, etc. A Food and Drug Administration não “certifica” anéis de vedação como uma política geral. Em vez disso, publicam diretrizes para especificar ingredientes que podem ser usados em peças de borracha que possam entrar em contato com alimentos. É então responsabilidade do fabricante certificar que as peças que eles fornecem são “Compatíveis com a FDA”, emitindo um certificado declarando isso. Para ler mais sobre anéis de vedação de grau médico, clique aqui .

O que significa que um anel de borracha seja compatível com a FDA?

Compatível com FDA significa aprovar o Código de Regulamentações Federais, especificamente CFR21.177.2600, que abrange alimentos secos, líquidos e alimentos gordurosos. Os alimentos secos devem atender aos critérios de formulação e curadoria sob condições de boas práticas de fabricação, conforme apropriado para uso repetido. Os líquidos devem atender aos critérios de extração que não excedem 20 mg/polegada quadrada em água destilada. Finalmente, os alimentos gordurosos devem atender a critérios de extração adicionais que não excedam 175 mg/sq em n-hexano.

Além de atender aos critérios de extração de alimentos secos, líquidos e gordurosos, há várias outras nuances a serem compreendidas.

Fonte do material: Os anéis de vedação em conformidade com a FDA devem ser feitos de matérias-primas provenientes de fornecedores aprovados pela FDA. Isso garante a rastreabilidade e segurança das matérias-primas utilizadas na produção.

Processo de fabricação: Os processos de fabricação para produtos em conformidade com a FDA devem aderir a padrões rígidos de limpeza e prevenção de contaminação. Isto pode incluir a utilização de equipamento dedicado, salas limpas ou procedimentos de manuseamento específicos para evitar potenciais fontes de contaminação.

Tratamentos pós-produção: Quaisquer tratamentos ou acabamentos pós-produção, como tratamentos de superfície ou lubrificantes, também devem estar em conformidade com a FDA.

Conformidade Contínua: A conformidade não é um evento único. Os requisitos em conformidade com a FDA devem ser testados e revisados regularmente para garantir a conformidade contínua, pois os regulamentos podem mudar com o tempo.

A importância da conformidade com a FDA

Aderir à conformidade com a FDA é fundamental. A FDA estabelece padrões para garantir que os produtos que entram em contato com alimentos ou medicamentos sejam seguros e livres de contaminantes prejudiciais. O não cumprimento pode levar a riscos à saúde, consequências legais e danos à reputação de uma empresa.

• Auditorias Regulatórias: A não conformidade pode levar a auditorias ou inspeções dispendiosas e perturbadoras por parte dos órgãos reguladores. Auditorias regulares poderiam fazer parte das operações comerciais para indústrias que dependem fortemente de anéis de vedação de grau FDA.
• Acesso ao Mercado: A conformidade com os padrões da FDA pode ser um pré-requisito para acesso a determinados mercados ou clientes. Sem ele, você pode estar limitando suas oportunidades de negócios.
• Confiança do Consumidor: A conformidade promove a confiança dos consumidores finais que podem procurar produtos que declarem explicitamente o uso de componentes em conformidade com a FDA. Isto pode ser particularmente relevante em setores como a indústria alimentar, farmacêutica ou produtos para bebés.
• Impacto Ambiental: Os padrões da FDA também consideram o impacto ambiental. Ao aderir a esses padrões, as empresas contribuem para práticas sustentáveis e responsáveis.

Propriedades materiais de anéis de vedação de grau FDA

Compreender as propriedades dos materiais de anéis de vedação de grau FDA é essencial. Alguns materiais comuns em conformidade com a FDA incluem:

Global O-Ring and Seal oferece mais produtos de grau FDA do que os listados acima, incluindo compostos de cordão de grau FDA, portanto, preencha o formulário nesta página ou ligue para nós com quaisquer solicitações especiais de produtos em conformidade com o FDA. Além disso, nossa Declaração de Conformidade da FDA pode ser visualizada aqui.

Aplicações de anéis de vedação de grau FDA

Os anéis de vedação de grau FDA são usados em indústrias onde o saneamento e a segurança são fundamentais. Aqui estão algumas aplicações comuns:

1. Indústria de Alimentos e Bebidas: Usado em sistemas de processamento de alimentos e distribuição de bebidas para garantir a pureza e segurança dos consumíveis.
2. Indústria Farmacêutica: Essencial em equipamentos de fabricação e processamento farmacêutico para prevenir contaminações e garantir a eficácia dos medicamentos.
3. Indústria de Laticínios: Ideal para equipamentos utilizados na produção de leite e queijo devido à sua capacidade de atender a rígidos padrões de saneamento.
4. Indústria Cosmética: Utilizada na produção de cosméticos e produtos de higiene pessoal para prevenir contaminação e garantir a segurança do produto.

Nota: A Food & Drug Administration não aprova individualmente produtos específicos de acordo com CFR 21.177.2600. O fabricante do produto completo com classificação FDA é a entidade designada para fornecer um certificado FDA como prova de sua conformidade. Além disso, embora uma peça fabricada possa ser de material de qualidade FDA, não se deve inferir que a peça se adapta à aplicação técnica pretendida.